您的位置: 首页 >食品 > 正文

药物支架可降解 防护服火速上线 零距离了解上海医疗器械审评审批改革成果

2020-11-19 11:38:37来源:

上海市医疗器械审评审批制度改革成果展举行开放日活动 采访对象供图

  上海本土创新的全降解鼻窦药物支架系统、口罩防护服等疫情防控产品……上海市医疗器械审评审批制度改革成果展近日在上海市食品药品监督管理局认证审评中心举办开放日活动。

据现场工作人员介绍,作为“全国安全用药月”和“医疗器械宣传周”系列活动之一,上海市医疗器械审评审批制度改革成果展展示的医疗器械,都是进入创新、优先审批程序的产品。

每个产品的背后,都有一个值得述说的故事。比如一款创新产品“全降解鼻窦药物支架系统”,是用“输送器”把表面有药物涂层的支架,打入患者鼻腔内部,携带的药物在病变部位定向释放,支架还能降解,免于患者再开刀取出,在鼻窦炎术后使用可以保持鼻腔通畅,防止黏连。“这款产品在2017年被国家食品药品监督管理局评为创新医疗,2018年又被国家科技部评为创新医疗产品,类型为国际首创。”工作人员介绍,对于这一类纳入国家重点专项、临床急需的医疗器械产品,评审中心都会采用提前介入、专人负责和重大问题专家讨论的审评服务模式,助力企业更快获得审批上市。

展品中,一件医用一次性防护服,因为突如其来疫情而加速审评流程,从企业交材料到一整套体系检查、技术审评、行政审评,都在当天完成,而以往整套程序走完需要耗时185个工作日。参与该防护服的审评核查人员告诉记者,这是药监部门通过建立应急审批小组、开展“1对1”指导、“四同步”并联审批、开通绿色通道、优先审批等多种举措,推动疫情急需药械上市的成果。

据悉,疫情发生后,上海市食品药品监督管理局认证审评中心自小年夜到大年初六,紧急完成首批纳入国家局应急审批通道的4个产品应急注册体系核查,还推动上海3家企业研发生产的新冠病毒核酸检测试剂盒和1家企业生产的氢氧气雾化机获批上市,为临床早期诊疗赢得宝贵时间。

上海市食品药品监督管理局认证审评中心相关负责人介绍,下一步,认证审评中心将进一步深化政府服务和管理效率变革,当好“店小二”,增强服务意识和服务能力,着力提升上海医疗器械在质量、标准、研发、管理等方面的核心竞争力,全力推动“沪产器械”成为引领制造强国建设的新标杆。

(来源:新民晚报 裘颖琼)

来源:中国食品报网

相关阅读

  • 食品健康
  • 服装配饰
  • 布艺家纺
  • 家电数码
  • 母婴呵护
  • 豪车
  • 珠宝
推荐阅读